苏州贝康医疗器械有限公司介绍-贝康医疗器械有限公司地址电话信息业务一览-苏州汇

介绍

苏州贝康医疗器械有限公司成立于2010年，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，是苏州园区领军人才企业，B3楼拥有1500㎡的生产中心，A3楼拥有3000㎡的研究中心和4000㎡的检测中心。

公司自成立以来一直秉承着“做合规产品”的理念，坚持走合规化研发、注册、报证的道路。2015年，我们申报国家标管中心将PGS试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管；2016年，该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验；2017年，我们参与制定PGS质量控制评价指南，填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白；2018年，我们获得GMP车间生产资质，为PGS产业化奠定坚实基础；2019年，我们完成三代试管PGS临床试验大数据验证；2020年2月21日，该产品获国家药监局批准上市（国械注准：20203400181），标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代，填补了国内空白。

未来，我们将继续专注于基因科技在生育领域的应用和研究，帮助不孕不育的患者“能生”，让携带家族遗传病基因的患者“优生”。我们根据临床需求，创新研发了孕前、产前、新生儿的全生育周期产品，为降低出生缺陷筑牢三道防线。我们期望通过技术创新，改变生活，让更多家庭能够生育健康的宝宝，为国家及民族优生贡献力量，向着生殖领域国际品牌不断迈进。