苏州园区获得第一张疫苗生产许可证

作者:果果 2021-05-22 苏州汇

近日,苏州工业园区科技领军人才企业艾棣维欣生物全资控股子公司斯澳生物科技(苏州)有限公司获批《药品生产许可证》生产范围为“预防用生物制品”,即疫苗生产许可证,这是苏州市范围内生物制药企业获得的第一张疫苗生产牌照。

斯澳生物为艾棣维欣生物的全资子公司,专注于疫苗的大规模量产。

根据中国的药品监管法规,疫苗生产许可证具有严格的资质审核及现场检查流程。此次斯澳生物的生产许可证核发工作由江苏省药品监督管理局审评认证中心和江苏省药品监督管理局苏州检查分局进行现场检查,苏州工业园区市场监管局及药品管理中心提供评审支持。

艾棣维欣生物为创新型疫苗企业,于2017年落户园区。近期,港交所披露艾棣维欣已递交A1上市申请。2020年7月,艾棣维欣获得了国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒DNA疫苗临床试验批件。该疫苗由艾棣维欣与美国Inovio制药联合开发,是国内首个获批开展临床试验的新冠DNA疫苗,也是全球首个在中美同时开展临床试验的新冠疫苗。

专题介绍Introduction

苏州工业园区隶属江苏省苏州市,位于苏州市城东,1994年2月经国务院批准设立,同年5月实施启动,行政区划面积278平方公里,其中,中新合作区80平方公里。是中国和新加坡两国政府间的重要合作项目,被誉为“中国改革 ...

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